Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude EPITOPES-HPV02 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie à base de docétaxel, cisplatine et 5-fluorouracile (5FU), chez des patients ayant un cancer du canal anal métastatique ou localement avancé résistant à la radiochimiothérapie. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie à base de docétaxel, Cisplatine et 5-Fluorouracile (5FU), chez des patients ayant un cancer du canal anal métastatique ou localement avancé résistant à la radiochimiothérapie. Les patients seront répartis en deux groupes selon leur évaluation clinique ((âge, indice de performance) : Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie de type DCF à base de docétaxel de 75 mg/m2 administré en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure, de cisplatine de 75 mg/m2 administré en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure, et de 5-fluorouracile (5FU) de 750 mg/m2/j administré en perfusion intraveineuse les cinq premiers jours de chaque cure. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines pendant six cures. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie de type DCF modifié à base de docétaxel de 40 mg/m2 administré en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure, de cisplatine de 40 mg/m2 administré en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure, et de 5-fluorouracile (5FU) de 1200 mg/m2/j en perfusion administré en perfusion intraveineuse les deux premiers jour de chaque cure. Ces traitements seront répétés toutes les deux semaines pendant huit cures. Les patients complèteront un questionnaire de qualité de vie et bénéficieront d’un examen clinique, d’un bilan biologique avant chaque cure de traitement, et d’un examen radiologique (scanner thoracique abdomino-pelvien) après trois cures de chimiothérapie de type DCF ou quatre cures de chimiothérapie de type DCF modifié. Les patients seront revus quatre semaines après la dernière cure de chimiothérapie, puis trois mois après la dernière cure de chimiothérapie, et enfin tous les trois mois pendant trois ans. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique, un bilan biologique complet, un examen radiologique (scanner thoracique abdomino-pelvien) et un questionnaire de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Canal anal (anus),
• Spécialités Chimiothérapie,

IPEC-GC : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité d'une chimiothérapie pré-opératoire dose-dense associant paclitaxel, cisplatine et épirubicine (PET intensifié), chez des patients ayant un adénocarcinome gastrique ou du bas oesophage. [essai suspendu] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d'une chimiothérapie pré-opératoire dose-dense associant paclitaxel cisplatine et épirubicine, chez des patients ayant un adénocarcinome gastrique ou du bas oesophage. Les patients recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de paclitaxel, de cisplatine et d’épirubicine toutes les semaines pendant huit semaines. A l’issue de cette chimiothérapie, les patients seront opérés.

• Pays France,
• Organes Estomac, Oesophage,
• Spécialités Chimiothérapie,

Etude CARDAPAC : étude randomisée visant à étudier l’impact d’un réentrainement à l’effort sur les fonctions musculaires du coeur chez des patientes ayant un cancer du sein HER2+ et traitées par trastuzumab. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. HER2 est une protéine à la surface de la cellule cancéreuse qui l’aide à grandir et se développer ; elle est surexprimée dans 25% des cancers du sein. Un des traitements de référence du cancer du sein avec une surexpression de cette protéine HER2 est le trastuzumab, qui s’attaque directement à ces cellules cancéreuses produisant HER2. Malgré une efficacité qui n’est plus à démontrer, le trastuzumab entraine des réactions indésirables telles qu’une toxicité cardiaque (cardiotoxicité), des évènements pulmonaires, de la fièvre… La cardiotoxicité est l’effet secondaire le plus surveillé car elle a un fort impact sur la rémission des patientes. De précédentes études évaluent l’intérêt d’une activité physique adaptée régulière tout au long de la maladie cancéreuse pour diminuer certains effets secondaires tels que la fatigue, les douleurs mais l’intensité des exercices en fonction de la condition physique des patientes n’est pas définie. Une seule étude s’est intéressée à l’impact d’un programme d’une activité physique chez des femmes ayant un cancer du sein mais sans résultat significatif. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact d’un réentrainement à l’effort sur les fonctions cardiaques chez des patientes ayant un cancer du sein avec la protéine HER2 positive et traitées par trastuzumab. Les patientes recevront du trastuzumab et seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : Les patientes du premier groupe pratiqueront un réentrainement à l’effort, 3 fois par semaine pendant 3 mois. Les patientes du deuxième groupe seront prises en charge selon les procédures habituelles du centre durant ces 3 mois. Des bilans seront effectués aux patientes en début et fin de réentrainement et à 6 mois à la suite du traitement par trastuzumab incluant : échographie cardiaque, évaluation des fonctions musculaires du coeur, pulmonaires et musculaires et des prélèvements sanguins seront effectués. Les patientes répondront à des questionnaires de qualité de vie et concernant leur douleur, fatigue et activité physique.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Soins de Support,

RC48 : Essai de phase 1-2 évaluant une thérapie cellulaire basée sur le transfert adoptif de cellules lymphocytaires allogéniques à activité cytotoxique naturelle, en association au cetuximab, chez des patients chez des patients ayant des métastases hépatiques d'un cancer primitif du colon, du rectum, de l'intestin grêle ou du pancréas. [essai clos aux inclusions] Les cellules "Natural Killer" (NK) font partie du système de défense de l’organisme. Elles interviennent notamment dans la destruction des cellules tumorales. L’objectif de cet essai est de développer une stratégie permettant d’évaluer l’injection de ce type de cellules, chez des patients chez des patients ayant des métastases hépatiques d'un cancer primitif du colon, du rectum, de l'intestin grêle ou du pancréas. Un traitement par anticorps (cetuximab) sera associé à l’injection des cellules NK. Au cours d'un traitement de 8 jours de préparation à la thérapie cellulaire, les patients recevront deux injections de cetuximab et des perfusions de fludarabine et de cyclophosphamide. Le prélèvement des cellules alloréactives se fera chez un donneur par cytaphérèse. Le transfert des cellules NK se fera ensuite chez le patient par injection hépatique intra-artérielle. Le traitement post-greffe comprendra des injections d’interleukine2, deux fois par semaine jusqu’à 6 injections et du cetuximab une fois par semaine.

• Pays France,
• Organes Pancréas, Intestin, Côlon ou Rectum (colorectal), Secondaire du foie (métastase hépatique), Métastases hépatiques,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Thérapies Ciblées,

COLIBIS : Essai de phase 2-3 randomisé, évaluant l’efficacité et la tolérance de CoSeal dans la prévention des adhérences hépatiques post-opératoires, chez des patients ayant des métastases hépatiques. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un gel à base de polyéthylène glycol dans les préventions des adhérences hépatiques post-opératoires, chez des patients opérés pour des métastases hépatiques. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe seront opérés afin retirer les métastases hépatiques. A la fin de l’opération, le chirurgien appliquera un gel à base de polyéthylène glycol (CoSeal) afin de réduire les adhérences hépatiques post-opératoires. Les patients du deuxième groupe seront opérés de la même façon que dans le premier groupe, mais aucun gel ne sera appliqué.

• Pays France,
• Organes Métastases hépatiques,
• Spécialités Chirurgie,

Etude SURF : étude de phase 2 randomisée et multicentrique évaluant l'efficacité et la tolérance du sunitinib selon l’adaptation du schéma d’administration (dose modifications ou dose interruptions) chez des patients ayant un adénocarcinome rénal avancé ou métastatique. Les adénocarcinomes du rein (RCC) métastatiques représentent près de 85% de tous les cancers du rein. Plus de 120 000 cas de RCC sont actuellement diagnostiqués chaque année en Europe et aux Etats-Unis, et l'incidence des RCC semble croitre. L’objectif de cet essai est d’évaluer l'efficacité et la tolérance du sunitinib selon l’adaptation du schéma d’administration chez des patients atteints d’adénocarcinome rénal avancé ou métastatique. Après l’inclusion, les patients débuteront le traitement du sunitinib par voie orale, pendant une période de 4 semaines, suivies de 2 semaines de pause. Dès que le médecin décidera d’adapter la dose, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du sunitinib par voie orale à une dose plus faible mais selon le même rythme de traitement que précédemment à savoir pendant 4 semaines suivies de 2 semaines de pause. Les patients du deuxième groupe recevront la même dose de sunitinib que précédemment mais pendant de 2 semaines, suivies de 1 semaine de pause. Cette étude ne modifie pas le rythme des visites ni le rythme des examens qui seront réalisés selon la prise en charge habituelle des patients sous sunitinib (examens cliniques et radiologiques et bilans biologiques tout au long de l’étude). Les fragments tumoraux disponibles de la tumeur primitive ainsi que des métastases prélevés dans le cadre du soin seront collectés dans le cadre de cette étude. Le patient remplira des questionnaires de qualité de vie toutes les 6 semaines environ au J1 des cures de traitement, ainsi qu’au moment de la randomisation. La participation du patient à l’étude sera terminée lors de l’arrêt du traitement par sunitinib quelle qu’en soit la raison. Les patients seront ensuite suivis pendant 2 ans selon le rythme du suivi médical habituel.

• Pays France,
• Organes Rein,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Etude 01 OSAGE : étude visant évaluer l’association d’une radiothérapie et d’une chimiothérapie composée de carboplatine et de paclitaxel chez des patients âgés ayant un cancer de l’oesophage. Malgré une amélioration de la prise en charge des stratégies thérapeutiques pour le traitement des cancers ces dernières années, la prise en charge des patients âgés ayant un cancer reste un défi thérapeutique. Le cancer de l’oesophage est un cancer touchant principalement la personne âgée. La chirurgie est le traitement standard de cette maladie mais 70% des patients sont considérés comme non opérables pour diverses raisons et sont donc traités par chimiothérapie (médicaments anticancéreux) et radiothérapie (radiations). Ce traitement dit de radiochimiothérapie induit des toxicités sévères et n’a pas été correctement évalué chez les patients de plus de 75 ans. L’objectif de cette étude est de déterminer, lors d’une 1ère phase, la dose recommandée à utiliser d’une chimiothérapie composée de carboplatine et de paclitaxel associée à une radiothérapie et d’en évaluer la réponse tumorale lors d’une 2nde phase, chez des patients âgés de plus de 75 ans et ayant un cancer de l’oesophage. L’étude sera donc réalisée en 2 phases : Lors de la 1ère phase, les patients recevront une chimiothérapie composée de carboplatine et de paclitaxel par voie intraveineuse (IV) le 1er jour de la radiothérapie puis une fois par semaine. Trois niveaux de doses seront testés. Les patients recevront une radiothérapie sur la tumeur primitive et les ganglions impliqués pendant 4,6 semaines ou 5 semaines ou 5,6 semaines (en fonction du niveau de dose testé). Ce traitement sera répété pendant 1 an ou jusqu’à apparition de toxicités inacceptables. Lors de la 2ème phase, les patients recevront la dose recommandée de chimiothérapie (carboplatine et paclitaxel par voie IV) et de radiothérapie qui ont été déterminées lors de la phase 1, pendant 1 an ou jusqu’à apparition d’une intolérance. Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Oesophage,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie,

Etude GYNEQOL : étude de faisabilité visant à évaluer la qualité de vie relative à la santé chez des patientes ayant un cancer gynécologique. [essai clos aux inclusions] Le cancer gynécologique peut toucher différentes partie du corps de la femme au niveau pelvien : le col de l’utérus, le corps utérin, les ovaires, les trompes, le vagin… Il s’agit de cancer relativement fréquent et qui nécessite souvent une intervention chirurgicale en première intention. Le cancer lui-même ainsi que ses traitements peuvent affecter la qualité de vie des patientes de façon importante. La qualité de vie des patients est appréciée en règle générale à l’aide de questionnaires validés scientifiquement et qui portent sur les dimensions symptomatiques, physiques, psychiques et émotionnelles, sociales etc… Jusqu’ici en cancérologie, la qualité de vie a été utilisée principalement dans le cadre d’études cliniques. Les données fournissent des indications aux médecins sur la prise en charge à choisir. Les différentes études ont montré une amélioration de la communication entre le patient et son médecin, l’amélioration de la satisfaction des soins perçue par le patient, l’amélioration de la qualité de vie et de la survie. L’objectif de cette étude est d’évaluer la qualité de vie chez des patientes ayant un cancer gynécologique. Pour les patientes ayant une intervention chirurgicale, l’hospitalisation aura lieu 3 semaines après l’annonce du diagnostic, le délai sera moindre pour la mise en place des autres stratégies (chimiothérapie, radiothérapie…). Les patientes répondront à des questionnaires de qualité de vie et de satisfaction des soins sur un support électronique (pour les patientes ne souhaitant pas utiliser cet outil, le recueil sera fait classiquement sur papier). Les patientes seront suivies 3 semaines après leur traitement (que ce soit pour une intervention chirurgicale seule ou associée à une chimiothérapie et/ou radiothérapie) puis à 3 mois et tous les 3 mois pendant 1 an et demi. Les patientes répondront à des questionnaires de qualité de vie durant leur suivi. A 6 mois, un questionnaire sur l’activité sexuelle sera administré.

• Pays France,
• Organes Col de l'utérus, Utérus, Appareil génital féminin - autres, Vulve,
• Spécialités Soins de Support,

Etude VICTORIANE : étude de phase 3 randomisée visant à évaluer un traitement par vinorelbine par voie orale métronomique en association avec un inhibiteur de l’aromatase chez des patientes ayant un cancer du sein avancé. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent de la femme. Il prend naissance dans les glandes mammaires et peut se propager à d’autres parties du corps formant des « métastases ». Une des stratégies thérapeutiques de la prise en charge de ce cancer est l’intervention chirurgicale dans le but de retirer toutes les cellules cancéreuses, mais elle n’est pas toujours possible. L’hormonothérapie est un des traitements de référence des cancers du sein. Elle consiste à administrer des médicaments qui visent à empêcher l’action des hormones qui stimulent la croissance des cellules tumorales. La vinorelbine est un agent anticancéreux indiqué dans le traitement des cancers du sein ayant formé des métastases. L’objectif de cette étude est d’évaluer un traitement par vinorelbine en association avec une hormonothérapie (létrozole ou anastrozole) et de le comparer à un traitement par hormonothérapie seule, chez des patientes ayant un cancer du sein avancé. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : - Les patientes du premier groupe recevront du létrozole ou de l’anastrozole par voie orale une fois par jour. - Les patientes du deuxième groupe recevront de la vinorelbine par voie orale 3 fois par semaine, à 2 jours d’intervalle, et du létrozole ou de l’anastrozole par voie orale une fois par jour. Un scanner du thorax, de l’abdomen et du pelvis et une scintigraphie des os seront effectués avant le traitement, toutes les 2 cures et en fin d’étude. Des prélèvements sanguins seront réalisés lors de chaque cure et en fin d’étude. Les patientes répondront à des questionnaires de qualité de vie avant le traitement et toutes les 2 cures de traitement. Les patientes seront suivies selon les procédures habituelles du centre.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Hormonothérapie, Chimiothérapie,

Étude Telocap02 : étude évaluant la réponse lymphocytaire Cd4 Th1 anti-télomérase, chez des patients ayant un cancer bronchique métastatique. L’objectif de cette étude est d’évaluer la réponse lymphocytaire Cd4 Th1 anti-télomérase, chez des patients ayant un cancer bronchique métastatique. La prise en charge thérapeutique ne sera pas modifiée par l’étude et sera conforme aux référentiels. Un prélèvement sanguin sera réalisé à l’inclusion, après la première ligne de traitement et à douze mois. Un prélèvement de tissus tumoral sera réalisé le cas échéant.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Analyse biologique,